行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準

受理類別	定義與範圍	收費基準	備駐
（一）新罕見疾	罕見疾病防治及藥物法	一○、○○○	新增項目
病藥品	規定之新藥
	國內新設工廠、新劑型	四、○○○	新增項目
	設立查核
	國外製藥工廠資料備查	四、○○○	新增項目
（二）生物製劑	血液製劑、抗毒素、疫	一○、○○○	新增項目
、類毒素	苗、利用基因工程製造
及菌液等	之藥品
基因工程
製劑
	國內新設工廠、新劑型	四、○○○	新增項目
	設立查核
	國外製藥工廠資料備查	四、○○○	新增項目
（三）臨床試驗	計畫書審核	三、○○○	新增項目
（四）原料藥	供藥廠製造罕見疾病藥	六、○○○	新增項目
	品之原料
（五）自用原料	國內藥廠輸入自用之報	三○○	新增項目
輸入	備
（六）罕見疾病	須檢附臨床、安全性試	六、○○○	新增項目
用之新醫	驗報告等之新醫療器材
療器材（
含新醫療
效能）
	國內醫療器材廠 GMP	四、○○○	新增項目
	查核
	國外醫療器材工廠備查	四、○○○	新增項目
（七）藥品變更	新適應症、新用法用量	二、四○○	新增項目
	、新類別、新賦形劑
	委託製造、移轉、合併	一、六○○	新增項目
	、產地變更、遷廠（以
	廠次計）
	其他變更或許可證、標	一、○○○	新增項目
	仿單遺失補發
（八）醫療器材	增加新適用範圍	二、四○○	新增項目
變更
	委託製造、移轉、合併	一、六○○	新增項目
	、產地變更、遷廠（以
	廠次計）、增加規格
	其他變更或許可證、標	一、○○○	新增項目
	仿單遺失補發
（九）展延	原核准許可證、備查函	六○○	新增項目
	有效期間展延
（十）產地證明	原核准許可證、備查函	三○○	新增項目
、GMP 查	有效期間展延
廠、醫療
器材英文
證明
（十一）領證費		三○○	新增項目
用

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